Comitê de Ética em Pesquisa

O pesquisador deve cadastrar o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil indicando a instituição proponente (origem). 

Durante o preenchimento ele também deverá inserir a instituição co-participante (contribuinte) utilizando o CNPJ: 17.513.235/0001-80, indicando a replicação de dados nos outros centros. 

Após a o cadastro prévio da instituição co-participante ao projeto, é preciso solicitar, por meio do cadastro de projeto, a documentação necessária para a submissão. 

O projeto será avaliado inicialmente pelo CEP da instituição proponente, seguindo para o CEP da instituição co-participante, sendo também avaliado pelo CEP do Instituto Mário Penna.

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS A SEREM POSTADOS:

1. FOLHA DE ROSTO EMITIDO PELA PLATAFORMA BRASIL POSTERIORMENTE ASSINADA PELO RESPONSÁVEL DA INSTITUIÇÃO PROPONENTE;
2. PROJETO DE PESQUISA;
3. CRONOGRAMA;
4. TCLE OU DISPENSA;
5. SOLICITAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DE REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA – CIENTÍFICA;
6. DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO E CONFIDENCIALIDADE;
7. TERMO DE RESPONSABILIDADE DOS CUSTOS DA PESQUISA;
8. CARTA DE ANUÊNCIA;
9. CARTA AO CEP – IMP COM A JUSTIFICATIVA DE SOLICITAÇÃO DE COPARTICIPAÇÃO;

Análise de viabilidade: o Cadastro será analisado pelo setor de pesquisa, sendo enviado uma resposta em 3 (Três) dias uteis para o e-mail cadastrado no formulário.

Todo projeto de pesquisa deve conter, dentre os documentos obrigatórios, o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), de acordo com a Resolução 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde – CNS (seção IV).

Elementos formais em todos os TCLE:

Forma requerida em todos os TCLEs: linguagem clara e acessível a todos, com especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão. Nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, ser adaptado as normas éticas e a cultura local;

Ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa e pela CONEP, quando pertinente;

Ser elaborado em duas vias;

Rubricas do convidado a participar da pesquisa (ou seu representante legal) e do pesquisador responsável, ou seu delegado, em todas as suas páginas;

Assinatura do convidado a participar da pesquisa, ou seu representante legal, e do pesquisador responsável, ou seu delegado, na mesma página de assinaturas;

Em ambas as vias, o endereço postal completo e contato telefônico dos responsáveis pela pesquisa, do CEP e da CONEP, quando pertinente. Rua Gentios, 1420, 3o andar, Bairro Luxemburgo – BH/MG. Fone: (31) 3299.9980. E-mail: comiteetica@mariopenna.org.br

Conteúdos obrigatórios em todos os TCLE:

Informações, esclarecimentos e explicações sobre os seguintes conteúdos são exigidos em todos os TCLEs:

Título completo da pesquisa e identificação do pesquisador principal;

Justificativa da pesquisa;

Objetivos da pesquisa;

Procedimentos que serão utilizados na pesquisa: informação da manutenção dos dados da pesquisa em arquivo (físico ou digital) sob guarda do pesquisador responsável por um período de 5 anos após o termino da pesquisa;

Detalhamento dos métodos a serem utilizados: informar sobre a utilização do material biológico e dos dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa;

Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa;

Explicitação dos benefícios esperados dessa participação;

Apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano;

Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ou a interrupção da pesquisa;

Garantia de plena liberdade, ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;

Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;

Garantia de que o participante da pesquisa recebera uma via do TCLE;

Explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes. Se a participação na pesquisa não gerar despesas ao voluntário, isto deve ficar claro (“Não haverá nenhuma forma de reembolso de dinheiro, já que com a participação na pesquisa você̂ não terá nenhum gasto”);

Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa;

Declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento das exigências contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este último se pertinente.

Casos de restrição da liberdade ou do Esclarecimento:

Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se, também, observar:

• Assentimento em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão. No caso de pesquisas que envolvam adolescentes (entre 12 e 17 anos), a CONEP também sugere a elaboração de um termo específico (Termo de Assentimento) para os mesmos, quando a faixa etária em que se situarem já permitir a compreensão dos objetivos da pesquisa. A autorização/consentimento dos pais, no entanto, continua sendo necessária para todo menor de idade;

• Deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP e pela CONEP, quando pertinente;

• Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade;

• A liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos, ou a influência de autoridade, caracterizando situações passiveis de limitação da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidiários e internos em centros de readaptação, em casas abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou não, da pesquisa, sem quaisquer represálias.

Dispensa de TCLE:

Em algumas pesquisas, não é possível utilizar o TCLE.

Neste caso, deve-se solicitar a dispensa de uso do termo, justificando a não apresentação deste, sendo insuficiente apenas citar que o TCLE “não se aplica”.

É necessário esclarecer a fonte dos dados que serão utilizados na pesquisa, se serão prontuários, informações armazenadas em bancos, etc., e explicar porque os sujeitos não serão consultados para a utilização dessas informações e se os mesmos já autorizaram a utilização de seus dados em pesquisas futuras.

Relacionadas ao desenvolvimento de projetos de pesquisa e sistema CEP/CONEP:

• Resolução 466/2012

• Resolução 510/16

• Norma operacional 001/2013

• Regimento Interno do CEP/IMP