“Pesquisa Clínica: qualquer investigação em seres humanos objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto (s) e/ou identificar reações adversas ao(s) produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia”. (EMEA, 1997)
Pesquisa Clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os termos utilizados para definir um processo de investigação científica com novas medicações e outros procedimentos terapêuticos envolvendo os seres humanos. O desenvolvimento de um novo medicamento é um processo longo, rigoroso e de alto custo que se divide basicamente em cinco fases:
1. Fase Pré-Clínica: testes realizados in vitro e em animas para busca de informações preliminares sobre a atividade farmacológica/terapêutica e a segurança do produto em investigação;
2. Fase I: testes realizados geralmente em voluntários sadios, embora possam envolver participantes doentes. Objetiva-se verificar a segurança e a tolerabilidade do produto, além de testar a dose que pode ser administrada nos seres humanos;
3. Fase II: testes com objetivo de determinar a segurança e a eficácia do produto investigacional, em curto prazo, em voluntários doentes. Nesta fase, deve ser estabelecido o intervalo mais próximo entre as doses, além dos regimes de administração e relação de dose-resposta;
4. Fase III: testes em grupos de números elevado de voluntários doentes para o qual o produto será aplicado. Analisam-se os riscos/benefícios a curto e longo prazo, além de verificar os principais eventos adversos, interações medicamentosas e fatores modificadores do efeito (fatores epidemiológicos). Ao final desta fase, geralmente os novos medicamentos possuem a autorização para uso comercial por parte das autoridades regulatórias nacionais e internacionais;
5. Fase IV: a pesquisa realizada nesta fase constitui-se pela vigilância pós-comercialização, com objetivo de verificar a incidência de reações adversas pouco frequentes e determinar os efeitos da medicação à longo prazo.
É necessário que toda pesquisa envolvendo seres humanos seja submetida à avaliação e aprovação dos órgãos regulatórios (Sistema CEP/CONEP e ANVISA – quando houver pesquisa com medicamentos/dispositivos), com objetivo de garantir os princípios éticos da pesquisa: autonomia, beneficência, não maleficência, justiça, vulnerabilidade e dignidade humana.
É de responsabilidade do pesquisador e sua equipe, fornecer proteção dos direitos, segurança e bem estar, além de garantir a integridade e confidencialidade dos participantes de pesquisa.
CEP: Comitê de Ética em Pesquisa
CONEP: Conselho Nacional de Ética em Pesquisa
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Para saber mais sobre os direitos dos participantes de pesquisa, clique aqui.
Médicos
Dr. Ellias Magalhães e Abreu Lima: http://lattes.cnpq.br/2094944866062563
Dr. Frederico Bruzzi de Carvalho: http://lattes.cnpq.br/2316235665062380
Dra. Graziella Piló Rodrigues Martins: http://lattes.cnpq.br/0981063211055203
Dr. Israel Gonçalves Vilaça: http://lattes.cnpq.br/0513077479144992
Dra. Joseane Rodrigues Toledo: http://lattes.cnpq.br/4400951582577869
Dr. Marcos André Marques Portella: http://lattes.cnpq.br/7006403562467978
Dr. Paulo Guilherme de Oliveira Salles: http://lattes.cnpq.br/2355566314057679
Coordenação de estudos
Natália Maria Linhares Brazil – http://lattes.cnpq.br/7031785825406631
Cíntia Maria de Lima – http://lattes.cnpq.br/5625072155992798
Para informações sobre as atividades de pesquisa clínica entre em contato pelo e-mail: [email protected]
O NEP participa de pesquisas multicêntricas, internacionais, realizadas em conjunto com outros centros de pesquisa do mundo e patrocinadas pelas indústrias farmacêuticas.
É nosso papel coordenar o estudo clínico no centro de pesquisa, identificando potenciais pacientes, promovendo assistência e toda logística para que os estudos aconteçam.
Nestes estudos clínicos, a nossa equipe é envolvida com pesquisadores de vários locais do mundo, favorecendo assim um constante crescimento do conhecimento científico, sendo um grande diferencial dentro do IMP. Além disso, conduzir estudos clínicos dentro da instituição, possibilita aos nossos pacientes novas opções de tratamento.
O setor de Pesquisa Clínica, conduz cerca de 22 estudos clínicos patrocinados, nas diversas áreas terapêuticas, com foco principal em estudos para tratamento oncológico (câncer de bexiga, rim, melanoma, próstata, ovário, pulmão, dentre outros).
Atualmente possui 2 estudos com recrutamento aberto de participantes, 5 estudos com participantes recebendo tratamento ou em fase de acompanhamento, 4 estudos previstos para iniciar e 2 estudos em análise para seleção.
Cerca de 180 participantes foram recrutados para os estudos clínicos no setor de Pesquisa Clínica do NEP/IMP.
Para saber mais sobre os estudos clínicos que estão acontecendo no mundo, basta acessar o site www.clinicaltrials.gov.
Estudo Clínico: THOR
Indicação
Câncer de Bexiga Metástatico (2ª linha de tratamento)
Médico Pesquisador
Dra. Joseane Toledo
Nº ClinicalTrials
NCT03390504
Estudo Clínico: KPL-301-C203
Indicação
Pneumonia e Hiperinflamação severas causas pela COVID-19 (apenas pacientes hospitalizados)
Médico Pesquisador
Dr. Frederico Bruzzi
Nº ClinicalTrials
NCT04447469
Estudo Clínico: ANNAR
Indicação
Câncer de Bexiga (Estudo de Biomarcadores)
Médico Pesquisador
Dra. Joseane Toledo
Nº ClinicalTrials
NCT03955913
Estudo Clínico: RIGEL
Indicação
Pacientes Hospitalizados com COVID-19 sem insuficiência respiratória e certos fatores de alto risco
Médico Pesquisador
Dr. Frederico Bruzzi
Nº ClinicalTrials
Estudo Clínico: 1434-0009
Indicação
Pacientes Hospitalizados com COVID-19 com síndrome de desconforto respiratório agudo (SARD)
Médico Pesquisador
Dr. Frederico Bruzzi
Nº ClinicalTrials
Estudo Clínico: TRISTARD
Indicação
Pacientes Hospitalizados com COVID-19 com síndrome de desconforto respiratório agudo (SARD)
Médico Pesquisador
Dr. Frederico Bruzzi
Nº ClinicalTrials
Estudo Clínico: IMVIGOR130
Indicação
Câncer de Bexiga Localmente Avançado ou Metástatico
Médico Pesquisador
Dra. Graziella Piló
Nº ClinicalTrials
NCT02807636
Estudo Clínico: ATLAS
Indicação
Adenocarcinoma de Próstata Localizado ou Localmente Avançado
Médico Pesquisador
Dr. Paulo Guilherme Salles
Nº ClinicalTrials
NCT02531516
Estudo Clínico: IPATENTIAL
Indicação
Câncer de Próstata metastático resistente à castração
Médico Pesquisador
Dra. Graziella Piló
Nº ClinicalTrials
NCT03072238
Estudo Clínico: POSEIDON
Indicação
Câncer de pulmão não pequenas células
Médico Pesquisador
Dr. Ellias Magalhães
Nº ClinicalTrials
NCT03164616
Estudo Clínico: CT-P16
Indicação
Câncer de pulmão não pequenas células
Médico Pesquisador
Dr. Ellias Magalhães
Nº ClinicalTrials